＜当記事は2020年06月19日にSKメルマガで配信されたコンテンツです。＞
＜当記事はSKブログへの転載ルール「同内容がメールマガジンで配信された日にちから10日以降」に基づき掲載されます。＞
これまで、SKメルマガご購読の皆様からEメールにて沢山のご質問を頂戴致しました。
重複するご質問に対してはメルマガコンテンツとして詳細な情報を元に纏め上げ、ご購読の皆様へ配信してまいりました。
対して、個別への回答に関しては短文かつ簡潔に回答をさせて頂いております。
そしてこの度、一定数以上のご質問が集まったため、同内容をSKメルマガご購読の皆様と共有したいと存じます。
なお、ご質問の内容に関しては一部修正が施されている箇所もございます。
<質問：2020年6月6日>
ARDSについて質問させてください。可能性として治験が進んでいてデータロックの可能性もあるとのことですが、最短でいつ結果が発表される可能性がありますか？
また仮に結果が良かった場合の好結果に対する想定株価と上市の時期。上市後の想定株価はどれくらいでしょうか。
＊追加のご質問
フェーズ３に入る時期はいつ頃になりますか？
上市はかなり先になるのは理解できました。166はARDSの特効薬になってほしいです！
<回答>
ARDSの治験が5月8日頃に開始され、既に治験が順調に進められているとすれば、最短で2020年10月-11月頃に主要評価項目の結果が、2021年3月-4月頃に全体の結果が発表されると考えられます。
上記論理はメディシノバがYale大学と共同で開発をすることから、シカゴ大学によるRocheのActemraを用いたCovid-19治験を参考に致しました。
・シカゴ大学によるActemraを用いたCovid-19治験
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04331795?term=Actemra&cond=Covid-19&cntry=US&draw=2&rank=2
同治験では50名をエンロール数としているため、その規模でのロックアップから結果が出るまでの期間は（過去のメディシノバの実例を参考した場合）約1-2ヶ月であると考えられます。
同治験では主要評価項目のデータ取得完了までに約4ヶ月、全てのデータ取得完了まで約9ヶ月がかかります。
よって、上記をメディシノバとYale大学のARDS治験に当てはめ、最短で2020年10月-11月頃に主要評価項目の結果が、2021年3月-4月頃に全体の結果が発表されると推定しました。
なお、同治験の好結果に対する想定株価と上市後の想定株価については不確定要素が多すぎるために、本返答ではご勘弁頂ければと思います。
さらに上市の時期につきましても、50名程度での治験の場合、同規模での承認は可能性として低いです。
そのため、フェーズ3が必ず行われると思いますが、その場合は大学との共同治験ではなく、MN-166の導出により導出先との共同フェーズ3治験になると考えられます。
よって、今回のシカゴ大学の例を想定したケースでは検討すべき項目が多岐に渡るため、コメントを差し控えたいと思います。
以上、ご理解頂けると幸いでございます。
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