＜当記事は2020年07月22日にSKメルマガで配信されたコンテンツです。＞
＜当記事はSKブログへの転載ルール「同内容がメールマガジンで配信された日にちから10日以降」に基づき掲載されます。＞
これまで、SKメルマガご購読の皆様からEメールにて沢山のご質問を頂戴致しました。
重複するご質問に対してはメルマガコンテンツとして詳細な情報を元に纏め上げ、ご購読の皆様へ配信してまいりました。
対して、個別への回答に関しては短文かつ簡潔に回答をさせて頂いております。
そしてこの度、一定数以上のご質問が集まったため、同内容をSKメルマガご購読の皆様と共有したいと存じます。
なお、ご質問の内容に関しては一部修正が施されている箇所もございます。
<質問：2020年7月15日>
バイオアベイラビリティ試験が完了となったようです。
試験結果の発表などはあるものなのでしょうか？
また結果が悪い可能性などはあるのでしょうか？
166の適応ごとに薬の形を変えて治験を行うための試験だったのでしょうか？
またバイオアベイラビリティ試験が完了し、導出の一つのトリガーになると思いますがあとはアルコール依存症の治験結果がでればいよいよという認識で変化はありませんか？
<回答>
MN-166のバイオアベイラビリティ治験についてご質問を頂戴しました。
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04054206?term=ibudilast&draw=2&rank=3
同治験はER錠剤とIRカプセルの徐放性や溶解性、薬剤血中濃度などを調べることを目的としているため、効果を測定するための治験と呼ぶよりは研究と呼ぶ方が正しい認識となります。
この様な薬剤研究の結果発表は無いことの方が多いため、メディシノバの同治験に関しても結果発表の可能性は低いと思います。
また、同治験は有効性や安全性を測定するものではないため、「結果が良い（悪い）」という概念が無いことからも、「結果が悪い」可能性はございません。
同治験の目的は上記の通り、ER錠剤とIRカプセルとでどちらがよりイブジラストの効能を発揮出来るかを判定することです。
イブジラストが安定的にジワジワと人体に効能を与えることからも、現状のIRカプセルよりもER錠剤の方が理論的により適していると私は考えております。
なお、ERは「Extended Release：遅放性 = 徐放性」、IRは「Intermediate Release：中間放出性」の略で、ERはIRに比べてゆっくりと溶け、より時間を掛けて体内に吸収されていきます。
要するに、ER錠剤は新型イブジラストと認識し、IRカプセルは現行型イブジラストと認識下さい。
昨年より、同バイオアベイラビリティ治験とアルコール依存症治験の結果が導出交渉の遅延要因となっていると述べておりますが、現状もその考えに変わりはなく、残りのアルコール依存症治験の結果が出た際には考え得る遅延要因が無くなり、いよいよというテンションに移り変わります。
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