メディシノバ イブジラストに対する進行型多発性硬化症適応の特許戦略

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メディシノバ株主の今年の話題はプロジェクト名:MN-166(化合物名:イブジラスト)パイプラインの一つである「進行型多発性硬化症」に関することが中心であるはずです。

そのため、私の記事もそれに関するものが多くなっている傾向であり、今回は進行型多発性硬化症に対するイブジラストの特許戦略について見解を述べたいと思います。

(図表:米国医薬品の特許制度 作成:SKブログ)

米国の特許制度では特許申請日から20年間の特許期間を設けています(2019年6月現時点)。また承認審査後の製造許可日から特許満了日までの期間の内、14年間を超えない範囲で最長5年の特許期間延長を申請出来ます。

さらに医薬品化合物に関してはそれに加え、データ保護期間が設けられています。特許とは別件の制度ですが、製薬企業が受ける恩恵としては特許と似たようなものです。

なお、データ保護期間に該当する医薬品化合物は下記「データ保護対象医薬品と年数」を参照してください。

<データ保護対象医薬品と年数>
・新有効成分医薬品:5年
・バイオ医薬品:12年
・希少疾病用医薬品:7年
・小児適応:0.5年(半年)

 

メディシノバのイブジラストに対する進行型多発性硬化症適応の特許は2012年2月1日に承認を得ました。

また特許出願日は2008年7月8日となっており、特許有効期間は2028年7月7日までと見積もることが出来ます。

しかし、メディシノバの公開資料によると特許有効期間は「2029年初めまで」と記載されています。

この半年間のズレは延長期間の内確実に取れる半年間なのか…現時点で明確な理由を得ていないことをお詫びします。

・特許出願日(参照:US PATENT & TRADEMARK)
Filed:July 8, 2008

・特許有効期限(抜粋:メディシノバ公開資料)
今回の承認により得られる特許は、進行型多発性硬化症(一次または二次)の治療に、単独で、または他の薬剤と併用してイブジラストを投与する治療法に対するもので、少なくとも2029 年初めまでをカバーしております。

・2019年更新特許有効期限(抜粋:メディシノバ公開資料)
当社は、進行型多発性硬化症治療薬としてのMN-166(イブジラスト)の使用に関する米国特許を取得いたしました。当該特許は、2029年11月以降に失効することになっています。

 

さて、イブジラストに対する特許有効期間が2029年始めまでとした場合、メディシノバが今後の開発を現特許に則った形で進めて行くのか?ということに多少なりとも疑問が残ります。

というのも、イブジラストの医薬品化合物特許は2018年8月10日で切れており、かつイブジラストが低分子化合物ということもあり、メディシノバの所有する特許が切れた途端に後発医薬品での競合が多数出てくることが容易に予想できるからです。

よって、メディシノバが取るべき戦略は以下のいずれかになるのではないでしょうか。

 

<イブジラストに対する進行型多発性硬化症適応の特許戦略>

1.現特許を前提とした開発。(特許期限:2029年11月)

2029年以降の競合他社リスクが最も高くなる選択。しかし、データが揃っているためフェーズ3にそのまま進むことが可能。

2.リルゾールとの併用特許を前提とした開発。(特許期限:2035年11月)

リルゾールはALS治療薬として承認され特許も切れている。神経細胞保護作用があると考えられているため、イブジラストとの相性も良いと推測。

そのため、併用開発が行いやすい。しかし、併用開発でのデータが不足しているため、P2/3というフェーズステージになる可能性がある。

ALS適応パイプラインでは同薬による併用開発が行われたため、そのデータがどう効いてくるかによると思われる。

また、リルゾールも既に特許切れのため、2035年以降の競合他社リスクは1.と同じく高い。

3.その他の医薬品化合物を併用する特許取得を前提とした開発。

特許上最も防御力が高いのが、特許残存期間内の医薬品化合物とイブジラストとの併用特許を取得し開発を進めることだ。

その医薬品化合物の精製方法が困難なほど防御力が高まる。問題点は同データが無いため、フェーズ2での有効性確認から再度行う可能性が高いことだ。

 

<参考文献>
特許期間(How can I better understand Patents and Exclusivity?)
特許検索(United States Patent and Trademark)

<調査銘柄の概要>
4875 : メディシノバ / MNOV : MediciNova
住所 : (日本支社)東京都港区西新橋1-11-5-5F / (本社)4275 Executive Square, Suite 300, La Jolla, California
電話番号 : 03-3519-5010 / 1-858-373-1500
HP : https://medicinova.jp / https://medicinova.com

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