メディシノバ MN-166のALSに対するフェーズ2b/3治験の成功可能性(前編)

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前回の記事「メディシノバ  ALS/MND国際シンポジウムにおけるALSに対するMN-166(イブジラスト)のデータ解析発表」において、メディシノバが2019年12月5日に公表した「第30回ALS/MND国際シンポジウムにおけるMN-166のALSを適応とする臨床治験に関してさらなるデータ解析結果発表のお知らせ」について解説をしました。

メディシノバからの同資料では突出した新たな解析結果は公表されなかったため、ALSフェーズ2b/3治験に対するメディシノバ経営陣の自信と、それに対するメディシノバ株主の理解の溝が深まっているように感じます。

そのため本記事では、ALSフェーズ2b/3治験に対するメディシノバ経営陣の自信がどの様な理屈で生まれているのかを定性的観点(前編)と統計学観点(後編)で推測し解説します。

まずMN-166のALSを適応とするフェーズ2b/3治験の内容を整理します。

<MN-166のALSフェーズ2b/3治験の概要>
・患者数:230名
・対象者:ALS発症18ヶ月(540日)以内かつALSFRS-Rスコア35以上(満点:48点)
・投与量:最大100mg(10mg ~ 50mgを1日2回)
・投与区分:(MN-166 + Riluzole)群 or(プラセボ + Riluzole)群
・投与期間:12ヶ月(+ 6ヶ月の非盲検期間)
・主要評価項目:治療前と比較する12ヶ月の治療後のALSFRS-Rスコア変化の平均値

 

そして同治験の成功可能性を占う上で重要な解析結果が図表1です。図表1は2018年7月10日に公表されたフェーズ2a治験に関する「MN-166 の ALS(筋萎縮性側索硬化症)を適応とする臨床治験でのサブグループ解析データ発表のお知らせ」で詳細を確認出来ます。

(図表1:ALS治験のMN-166とプラセボ群の解析結果 作成:SKブログ)

図表1の母数49の患者群は「治験薬を最短14日間服薬し、最低1度の治療効果評価を受けた患者グループに含まれる上肢発症型・球麻痺発症型の患者」で構成されています。

同フェーズ2a治験は治験期間が12ヶ月間と設定されていますが、「治験薬を最短14日間服薬し、最低1度の治療効果評価を受けた患者グループ」と明記されているため、中にはMN-166の治療効果が発揮される前にドロップアウトした患者も含まれています。

そして、そのことは図表1のMN-166 + Riluzoleの安定・改善者または改善者にとってマイナスに作用することに繋がります。

さらに同フェーズ2a治験ではMN-166の1日の投与量を60mgと設定していたため、仮にMN-166の投与量を100mg/日に増やすことがより治療効果を発揮するのであれば、フェーズ2b/3での治療効果は図表1の結果よりも向上すると予想されます。

現在も実施されているMN-166のALSを適応とするバイオマーカー治験においてその投与量は100mg/日とされおり、そのデータを得ている状況下でALSフェーズ2b/3治験での投与量を100mg/日としているため、100mg/日の方が治療効果を発揮すると考えられます。

以上より、MN-166のALSに対するフェーズ2b/3治験の成功可能性(前編)の結論としては、同フェーズ2a治験結果に比べ、MN-166の投与量(60mg/日→100mg/日)と投与日数(最短14日→12ヶ月)の観点からフェーズ2b/3治験の結果はより向上したものになると推測します。

 

<参考文献>
MN-166の治験データ(MN-166のALSを適応とする臨床治験でのサブグループ解析データ発表のお知らせ)
ALSフェーズ2b/3治験の詳細(ClinicalTrials.gov)
ALS バイオマーカー治験の詳細(ClinicalTrials.gov)

<調査銘柄の概要>
4875 : メディシノバ / MNOV : MediciNova
住所 : (日本支社)東京都港区西新橋1-11-5-5F / (本社)4275 Executive Square, Suite 300, La Jolla, California
電話番号 : 03-3519-5010 / 1-858-373-1500
HP : https://medicinova.jp / https://medicinova.com

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