<投資家Q&A-026>メディシノバ MN-166(イブジラスト)の進行型多発性硬化症とALS治験の開発遅延について

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メディシノバが開発を進めているMN-166(イブジラスト)の進行型多発性硬化症とALS治験の開発遅延についてご質問を頂きました。

<質問>(一部抜粋)

会社からは、MN-166(イブジラスト)の多発性硬化症のフェーズ3臨床治験計画に関し、すでに7月に決定したとのIRが出ています。

岩城社長は原則、FDAとの治験フィードバックや治験計画に関するミーティングには基本的に導出先が同席することになる旨、説明会動画で述べています。

また、ALS(筋萎縮性側索硬化症)を適応とするフェーズ2b/3臨床治験プロトコルのFDA審査完了やFDAキックオフミーティングを終えたとのIRが4月にあり、説明会の中で松井CMOから一刻も早く(具体的に6月にも)治験を始めたいとのコメントがありました。(参照リンク:https://minkabu.jp/news/2324032

にもかかわらず、この時点から治験開始に向けた進捗アナウンスが一向にない点は、やはり導出契約とリンクしていると考えているのですが、この点につき、どのように洞察されていますでしょうか?

 

以下3点について、質問者様のご指摘の通りとなります。私も以下3点については確認済みであるため、メディシノバからの返答に虚偽が無い限り、真実であるとして間違いありません。

<要点>

1. MN-166の進行型多発性硬化症を適応とする最新治験のプロトコルには導出契約先も関与する。

2. 2019年7月12日:MN-166の進行型多発性硬化症を適応とする最新治験のプロトコル方針決定。

3. 松田CMOのMN-166のALSを適応とする最新治験に対する開発意欲に関するコメント。

 

要点1,2の流れを掴むために欠かせない事象が導出先の有無です。そして、私は既にMN-166の導出先は決定していると予想しています。

また、要点3の内容にも関わらず一向にALSのフェーズ2b/3治験が開始されない理由は、2019年9月9日にもメディシノバが言及したプロトコル修正の影響によって、それに伴うMN-166の導出契約の修正も余儀なくされたことが原因と考えられます。

同様にMN-166のDCM(変性性頸椎脊椎症)を適応とするフェーズ2b/3治験も未だに開始されていません。これも現在進めている導出契約が招いている事象と思います。

さらに、MN-166は現在メタンフェタミン適応のバイオマーカー治験、2本のアルコール依存症適応のフェーズ2治験およびグリオブラストーマ適応のフェーズ1/2治験が進行中です(MN-166およびMN-001のパイプラインの進捗状況については「メディシノバ 最新版:パイプラインの進捗状況(MN-166/MN-001)」を参照下さい。)。

特にアルコール依存症の治療薬は市場規模が大きいことから、導出先がそれを見極めてから契約を締結したいと考えても不思議ではありません。

2本のアルコール依存症適応のフェーズ2治験は2018年6月と10月に開始されているため、ひょっとしたら今月中にも中間解析が発表されるかもしれません。

私の見解をまとめると以下の通りです。

<見解>

・MN-166(イブジラスト)の導出先は既に決定済み。

・フェーズ3に該当する進行型多発性硬化症、ALS、DCM適応治験の遅延は策定中の導出契約の影響。

・導出契約締結の遅延はALSのプロトコル修正や現在進行中の治験(特にアルコール依存症適応パイプライン)の結果待ちが要因の可能性。

以上、おそらく質問者様のお考えと同じ様な見解だと思われますが、お役に立てれば幸いです。

 

<調査銘柄の概要>
4875 : メディシノバ / MNOV : MediciNova
住所 : (日本支社)東京都港区西新橋1-11-5-5F / (本社)4275 Executive Square, Suite 300, La Jolla, California
電話番号 : 03-3519-5010 / 1-858-373-1500
HP : https://medicinova.jp / https://medicinova.com

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