<投資家Q&A-082-1>メディシノバ『進行型MSおよびALSパイプラインの迅速承認の可能性』

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<当記事は2020年08月26日にSKメルマガで配信されたコンテンツです。>

<当記事はSKブログへの転載ルール「同内容がメールマガジンで配信された日にちから10日以降」に基づき掲載されます。>

 

これまで、SKメルマガご購読の皆様からEメールにて沢山のご質問を頂戴致しました。

重複するご質問に対してはメルマガコンテンツとして詳細な情報を元に纏め上げ、ご購読の皆様へ配信してまいりました。

対して、個別への回答に関しては短文かつ簡潔に回答をさせて頂いております。

そしてこの度、一定数以上のご質問が集まったため、同内容をSKメルマガご購読の皆様と共有したいと存じます。

なお、ご質問の内容に関しては一部修正が施されている箇所もございます。

 

<質問:2020年8月9日>

掲題(進行型MS、アルコール依存症に関する質問)の件につき、

①迅速承認の可能性についてネット掲示板で言及されている方がいらっしゃいますが、その可能性についてSK様はどのようにお考えでしょうか?

②アルコール依存症治験の好結果によりメディシノバの今後のにどのような影響が出ると思われますでしょうか?

 

<回答>

以下、ご質問の回答をまとめさせて頂きます。

1.迅速承認の可能性についてネット掲示板で言及されている方がいらっしゃいますが、その可能性についてSK様はどのようにお考えでしょうか?

MN-166のARDS治療薬およびBC-PIVワクチンの迅速承認につきましては現状の私は否定的な見解を抱いております。

仮にMN-166のARDS治験が数百人規模のフェーズ2b治験であればその可能性はありますが、現状の40名程度の治験結果により迅速承認を得ることはまず不可能でございます。

BC-PIVワクチンに関しましてはその性質上(特に安全性の観点で)治療薬よりも迅速承認を得ることは難しく、よって、ARDS治療薬同様に迅速承認の可能性は皆無と考えております。

2.アルコール依存症治験の好結果によりメディシノバの今後のにどのような影響が出ると思われますでしょうか?

先日発表された「米国心理学会2020年次総会におけるMN-166(イブジラスト)のアルコール使用障害および離脱を適応とするフェーズ2臨床治験の良好な結果発表に関するお知らせ」による好結果を受け、メディシノバの事業進捗が大きく動き出すと考えております。

https://medicinova.jp/wp/wp-content/uploads/2020/08/08062020.pdf

 

特にMN-166の導出交渉ではアルコール依存症の導出価値を見極めるための判断材料として同治験結果が待たれていたと推測され、今回の結果は導出交渉を前進させる大きな要因となるはずです。

また、同治験ではアルコール依存症のバイオマーカーとして神経画像検査(アルコール神経誘発反応性パラダイム)が有用であることが示唆されました。

これが認められればMN-166がアルコール依存症治療薬として承認を得る可能性が高くなると予想されます。

以上が今回のアルコール依存症治験がメディシノバの今後に与える大きな影響でございます。

 

<追加質問>

詳細なご回答を頂きありがとうございます。

ただ、掲題の通り「進行型MS」の迅速承認の可能性について質問させて頂きましたが「ARDS」の迅速承認の可能性についてご回答を頂きましたので、改めて「進行型MS」の迅速承認の可能性についてご教示頂けると幸いです。

 

<回答>

進行型MSの迅速承認の可能性については既存薬が存在する以上、ほぼゼロとお考え下さいませ。

と言いますのも、迅速承認は重篤で生命にかかわる病気の開発薬を対象とする制度であり、進行型MSはそれに該当致しません。

また、仮に進行型MSを適応とするMN-166がその対象となる場合、進行型MSの研究がかなり進んでいる今、既に迅速承認制度を受けている可能性の方が高いです。

よって、進行型MSの迅速承認の可能性はほぼゼロであると答えさせて頂きます。

 

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