<投資家Q&A-108-1>メディシノバ『進行型多発性硬化症のフェーズ3治験に対する疑問』

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<当記事は2021年1月31日にSKメルマガで配信されたコンテンツです。>

<当記事はSKブログへの転載ルール「同内容がメールマガジンで配信された日にちから10日以降」に基づき掲載されます。>

 

これまで、SKメルマガご購読の皆様からEメールにて沢山のご質問を頂戴致しました。

重複するご質問に対してはメルマガコンテンツとして詳細な情報を元に纏め上げ、ご購読の皆様へ配信してまいりました。

対して、個別への回答に関しては短文かつ簡潔に回答をさせて頂いております。

そしてこの度、一定数以上のご質問が集まったため、同内容をSKメルマガご購読の皆様と共有したいと存じます。

なお、ご質問の内容に関しては一部修正が施されている箇所もございます。

 

<質問:2021年1月17日>

MS治験についてP3スキップ?の可能性はございますでしょうか?

見解をご教授くださいます様お願い申し上げます。

 

<回答>

MN-166の進行型多発性硬化症(PMS)治療薬のフェーズ3治験を行わずに承認申請を行う可能性、および、承認を得る可能性は米国の現制度上限りなくゼロでございます。

FDAはPMSの承認に際して、EDSSスコア(総合障害度評価スケール)の統計学的な改善効果を開発者へ要求しています。

現在得られているMN-166の治験データでは上記を満たす結果は得られていないため、仮に承認申請をしたところで却下されることが目に見えております。

以上より、MN-166単体またはインターフェロンβとの併用投与の両方の治療法において、PMSフェーズ3治験が省略されることはございません。

 

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