メディシノバ『導出契約プランAの契約一時金と導出総額の推定』

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<当記事は2020年8月30日にSKメルマガで配信されたコンテンツです。>

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2020年8月2日に配信した メディシノバ『グローバル製薬会社への道(後編:MN-166の導出交渉の図解)』中のメディシノバと導出先の妥協案が締結された場合の契約一時金および導出総額の推定をします。

(図表1.メディシノバと導出先の妥協案A 作成:SKメルマガ)

妥協案Aの場合、導出額の算出として組み込まれるパイプラインはSPMS(二次性進行型多発性硬化症)およびARDS(急性呼吸窮迫症候群)の2つです。

そして、この2つの導出額の契約一時金としてメディシノバが求めるであろう額はSPMS、ARDS、さらにはアルコール依存症の3つのフェーズ3治験に必要な資金だと考えられます。

ALS、DCMの2つのパイプラインは既に予算を確保しており、メタンフェタミン、オピオイドの依存症パイプラインはアルコール依存症パイプラインに比べて優先度が低いため、予算に制限がある現場で大規模なフェーズ3治験を行うことは考え難いです。

グリオブラストーマは希少疾患であるため、エンロール数の小ささや投与期間の短さ(6ヶ月間)からもフェーズ2b/3治験であっても大きな資金が必要にならないと予想されますが、場合によっては契約一時金により調達される可能性があります。

以上より妥協案Aでは契約一時金としてSPMS、ARDS、アルコール依存症の3つのパイプラインのフェーズ3治験に必要な開発費が組み込まれると予測します。

契約一時金の予測のため、既に開始しているALS適応フェーズ3治験(エンロール230名・18ヶ月)を参考にします。

メディシノバは同治験が開始される直近の2019年12月末の決算報告で6,300万ドルの現金資産を保有していました。

また、メディシノバは年間約1,000万ドルの一般管理費用が発生しており、全てのALSフェーズ3治験エンロール患者への投与が完了するまで約3年間の時間を要することから、合計3,000万ドルの一般管理費用を想定しなくてはなりません。

ここ数年間自費で大規模治験を行っていないことを考えると、大雑把な計算ではありますが、差額の3,300万ドルがALSフェーズ3治験の予算として充てられていると仮定します。

この条件下では一人あたり約14万ドルの費用が発生することになり、一ヶ月あたりに換算すると0.8万ドル/人の治験費用となります。

この数値をSPMS適応フェーズ3治験(エンロール約700名・24ヶ月)に当てはめると約13,440万ドルの治験費用が算出されます。

さらに全てのSPMSフェーズ3治験エンロール患者への投与が完了するまで約4年間の時間を要すると考えると、単純計算で4,000万ドルの一般管理費用を引き当てる必要があります。

よって、SPMSのフェーズ3開発費のためだけに17,440万ドル(= 約185億円 *2020年8月20日:1ドル = 106.03円)の調達が必要です。

アルコール依存症のフェーズ3治験費用の算出には過去にメディシノバがNIAAA(米国国立アルコール濫用/依存症研究所)から受領した64万ドルの助成金を用います。

同助成金はアルコール依存症フェーズ2aの治験費へ割当てられたもので、同治験のエンロール数は24名、投与期間は7日間です(以下URLではフェーズ1と表記)。

これより、1名あたりの治験費用は2.6万ドル(7日間合計)となり、仮にアルコール依存症フェーズ3治験が1,000人規模の治験だとすると、2,600万ドルの費用が想定されます。

ARDSフェーズ3治験費用には同フェーズ2a治験と上記アルコール依存症治験を参考にします。

ARDSフェーズ2a治験では40名を対象にMN-166を7日間投与します。

これは上記アルコール依存症治験と同じ投与条件であることから、1,000人規模のARDSフェーズ3治験の場合、アルコール依存症フェーズ3治験と同様に2,600万ドルの費用が想定されます。

この2つの治験でのエンドポイントとして用いられる指標は異なるものの、現状でそれらは不明なため至極単純に算出しました。

まとめますと、SPMS治療薬開発に17,440万ドル、ARDSとアルコール依存症の治療薬開発にそれぞれ2,600万ドルずつが必要とすると、合計で22,640万ドル(= 約240億円 *2020年8月20日:1ドル = 106.03円)が妥協案Aにおける導出契約一時金としてメディシノバが求める額と考えられます。

 

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