メディシノバ『進行型多発性硬化症を適応とするMN-166とインターフェロンβの併用療法に関する特許公開資料の解説とフェーズ3治験に向けた見解』【SKメルマガ巻読みのご紹介】

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■ 当記事はSKメルマガ巻読みのPMS(進行型多発性硬化症)パッケージ1に含まれるコンテンツのご紹介です。SKブログでの紹介記事は本文の30%程度です。

■ PMS(進行型多発性硬化症)パッケージ1の詳細はコチラから

■ タイトル:メディシノバ『進行型多発性硬化症を適応とするMN-166とインターフェロンβの併用療法に関する特許公開資料の解説とフェーズ3治験に向けた見解』

 

2020年12月29日にメディシノバが公表した「米国におけるMN-166(イブジラスト)の進行性多発性硬化症を適応とする新たな特許の承認に関するお知らせ」により、MN-166とインターフェロンβの併用投与によるPMS(進行型多発性硬化症)治療治療薬の開発が今後行われる可能性が非常に高くなりました。

https://medicinova.jp/wp/wp-content/uploads/2020/12/12292020.pdf

当メルマガでも以前に見解を述べた通り、メディシノバ(および導出先)による同治療薬の開発としてはMN-166単体を先行して行い、続いてインターフェロンβとの併用による開発を進めるのではないかと考えておりました。

その理由としてはMN-166とインターフェロンβとの併用投与による安全性試験を行う必要があったからです。

しかし本資料を読み解くと、PMSフェーズ2b治験において併用投与による治療を受けた患者群が21人と判明し、サブグループ解析ながらも安全性試験の代用として十分な投与群が得られたと考えられます。

よって、MN-166単体投与に先行(または同時進行)して併用投与による開発フェーズ2b/3治験を行う可能性が高まりました。

懸念点としては併用投与による開発を進めるにあたり、欧州地域における同特許がまだ承認されていないことです。

評価項目が異なるものの、二次性PMS患者に対するインターフェロンβ単独投与による治験における有効性(3年間の治療後3ヶ月 / 6ヶ月ともにプラセボ比進行リスク5%減ですが、治療後6ヶ月では統計的有意性無し)と比べると、MN-166とインターフェロンβ併用投与の有効性はそれを大きく上回ります。

それを踏まえると欧州地域においても同特許は承認されると思いますが、未承認の状況下において導出先が治験を進めるかに多少疑問が残ります。

 

■ PMS(進行型多発性硬化症)パッケージ1に含まれるコンテンツ(☆:当記事)

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メディシノバ『Ocrevusの四半期売上高を用いたインターフェロンβ併用特許におけるMN-166(進行型多発性硬化症治療薬)のグローバルでの売上高シミュレーション』【配信日:2021年9月19日】

・メディシノバ『MN-166による進行型多発性硬化症治療薬の自社フェーズ3治験の考察(治験プロトコルの変更編)』【配信日:2021年6月6日】

・メディシノバ『MN-166による進行型多発性硬化症治療薬の自社フェーズ3治験の考察(適応症の修正編)』【配信日:2021年5月24日】

☆メディシノバ『進行型多発性硬化症を適応とするMN-166とインターフェロンβの併用療法に関する特許公開資料の解説とフェーズ3治験に向けた見解』【配信日:2021年1月10日】

 

■ 販売価格

・VISA / MasterCard(代行業者:PAY.JP):440円(税込)

・AMEX(代行業者:Stripe):480円(税込)

 

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1.対象コンテンツ

2020年12月30日〜2022年1月16日の期間に『SKメルマガ』で配信され、『SKブログ』にて公開されていないコンテンツ(詳しくはコチラ)。

2.販売済みパッケージ

ALS(筋萎縮性側索硬化症)パッケージ1【4配信分】(販売日:2022年1月25日)

PMS(進行型多発性硬化症)パッケージ1【4配信分】(販売日:2022年1月29日)

 

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