メディシノバ『MN-166による進行型多発性硬化症治療薬の自社フェーズ3治験の考察(治験プロトコルの変更編)』【SKメルマガ巻読みのご紹介】

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■ 当記事はSKメルマガ巻読みのPMS(進行型多発性硬化症)パッケージ1に含まれるコンテンツのご紹介です。SKブログでの紹介記事は本文の30%程度です。

■ PMS(進行型多発性硬化症)パッケージ1の詳細はコチラから

■ タイトル:メディシノバ『MN-166による進行型多発性硬化症治療薬の自社フェーズ3治験の考察(治験プロトコルの変更編)』

 

2021年年次総会招集通知に同封された社長メッセージの文中に「当社は、導出・共同開発という選択を主線としつつ、自社で実施可能な第3相治験についてもあらためて検討し、その計画を立案中であることをお伝えさせていただきます。」と記載があったことから、MN-166の導出契約の行方、および、自社によるPMS(進行型多発性硬化症)フェーズ3治験の方法や可能性について、今回は「2.治験プロトコルの変更」によって実現し得るかを考察を致します。

https://medicinova.jp/wp/wp-content/uploads/2021/05/05222021.pdf

現在のフェーズ3治験プロトコルの概要は、MN-166によるnaSPMS(無再発二次性進行型多発性硬化症)患者を対象としたEDSS(総合障害度評価スケール)を指標とするハザードレシオ(身体障害の進行リスク)の評価です。

そしてnaSPMS治療薬の開発では前記同様にEDSSを指標とするハザードレシオの評価法を前提とするべきと考えております。

PMS治療薬のエンドポイントとして脳萎縮度や網膜厚減少度なども有効であるとの議論もされてはいますが、FDAがそれらを認めることは無いはずです。

また、迅速承認(Accelerated Approval)による代用エンドポイントについても、5月16日のメルマガ配信「メディシノバ『MN-166(IFNβ併用含む)の無再発二次性進行型多発性硬化症を適応とする迅速承認の可能性』」でも述べた通り、PMSが重篤かつ生命を脅かす疾患ないことから、それが認められることはほぼありません。

そのため、従来通りPMSフェーズ3治験ではEDSS指標のハザードレシオの評価が求められます。

メディシノバはMN-166によるPMS全患者を対象とした同指標を用いた統計学的治療効果の達成のために約700人のエンロール数を想定していました。

このエンロール数は適応症をnaSPMS、そしてMN-166-IFNβ(MN-166とインターフェロンβの併用投与)を治療薬として投与することで縮小することが可能です。

 

■ PMS(進行型多発性硬化症)パッケージ1に含まれるコンテンツ(☆:当記事)

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メディシノバ『Ocrevusの四半期売上高を用いたインターフェロンβ併用特許におけるMN-166(進行型多発性硬化症治療薬)のグローバルでの売上高シミュレーション』【配信日:2021年9月19日】

☆メディシノバ『MN-166による進行型多発性硬化症治療薬の自社フェーズ3治験の考察(治験プロトコルの変更編)』【配信日:2021年6月6日】

・メディシノバ『MN-166による進行型多発性硬化症治療薬の自社フェーズ3治験の考察(適応症の修正編)』【配信日:2021年5月24日】

・メディシノバ『進行型多発性硬化症を適応とするMN-166とインターフェロンβの併用療法に関する特許公開資料の解説とフェーズ3治験に向けた見解』【配信日:2021年1月10日】

 

■ 販売価格

・VISA / MasterCard(代行業者:PAY.JP):440円(税込)

・AMEX(代行業者:Stripe):480円(税込)

 

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1.対象コンテンツ

2020年12月30日〜2022年1月16日の期間に『SKメルマガ』で配信され、『SKブログ』にて公開されていないコンテンツ(詳しくはコチラ)。

2.販売済みパッケージ

ALS(筋萎縮性側索硬化症)パッケージ1【4配信分】(販売日:2022年1月25日)

PMS(進行型多発性硬化症)パッケージ1【4配信分】(販売日:2022年1月29日)

 

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