メディシノバ『BARDAとの塩素ガス暴露による肺障害治療薬共同開発の今後の流れ』

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BARDAと共同開発を行っている塩素ガス暴露による肺障害治療薬はMCM該当治療薬です。

MCM製品は化学・生物・放射線・核の脅威や新興感染症に関連する症状の診断、予防、防御、治療にのみ使用することが可能であり、MCM治療薬の開発は動物試験によるデータが承認審査の主要な項目になることは皆様ご存知かと思います。

そして、FDAはMCM治療薬開発のガイダンス(アニマルルール)を用意しており、開発者はそのガイダンスに準拠した試験を行う必要があります。

また、同ガイダンスによると動物試験は基本的に複数種類の動物での試験を求めており、塩素ガス暴露による肺障害と同じ様に、上気道を暴露経路とする肺炭疽のMCM治療薬として2016年3月にMCM治療薬として承認されたAnthimも複数種類(2種類:ウサギ、サル)での試験を行いました。

メディシノバは2021年6月に入り、BARDAとの塩素ガス暴露による肺障害治療薬共同開発に対するアップデートを2件(動物モデル:ヒツジ、マウス)報告しましたが、Anthimと同様にこの2件の動物試験によって有効性に関する十分な主要なデータが取得されると考えています。

ただし安全性試験に関しては不明瞭な点が残ります。

Anthimに関しては同MCM治療薬の開発にあたり、350人規模の安全性試験を健常者において行っています。

MN-166(イブジラスト)は米国問わず多数の投与実績がこれまでありますが、健常者に対する1回50mgの投与実績は多くありません。

これまでMN-166による多くのフェーズ1治験をスキップ出来ていることからも、今回のMCM肺障害治療薬の開発についても健常者での安全性治験は省略出来るとは思いますが、FDAがどういった判断をするかは懸念するところです。

MN-166による2つの動物試験では、以下の評価項目が設定されています。

<動物種ごとの評価項目>

・ヒツジ(試験開始発表日:2021年6月7日)
肺機能、肺損傷及び浮腫形成、心肺の血行動態、全身の血管透過性

・マウス(試験開始発表日:2021年6月28日)
生存率、臨床所見、体重、肺重量及び肺組織・上気道の病理組織学的所見

 

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2.販売済みパッケージ

ALS(筋萎縮性側索硬化症)パッケージ1【4配信分】(販売日:2022年1月25日)

PMS(進行型多発性硬化症)パッケージ1【4配信分】(販売日:2022年1月29日)

バリエーション(株価評価・パイプライン価値評価)パッケージ1【4配信分】(販売日:2022年3月5日)

ARDS/塩素ガス肺損傷パッケージ【5配信分】(販売日:2022年4月11日)

 

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