メディシノバ『アクテムラによるCovid-19治療薬のEUA(緊急使用許可)取得から読み解くMN-166の同治療薬開発の道筋』

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■ 当記事はSKメルマガ巻読みの「ARDS/塩素ガス肺損傷パッケージ【5配信分】」に含まれるコンテンツのご紹介です。SKブログでの紹介記事は本文の一部です。

 

2021年6月24日、ロシュ社がCovid-19肺炎治療薬として開発を続けていたアクテムラがついにEUA(緊急使用許可)を取得しました。

当メルマガでもMN-166の同治療薬競合製品として何度も取り上げていたため、記憶に新しいかとも思います。

アクテムラの同製品開発の進捗は非常に困難なものでした。

開発状況を順を追って説明すると、ロシュはまずアクテムラ単体でのフェーズ3治験COVACTA(エンロール数:450人)を実施しました。

結果は散々なもので、主要評価項目である臨床状態の改善の未達、さらに、主要な副次評価項目である4週目時点の死亡率(アクテムラ:19.7%、プラセボ:19.4%)など、主要な副次評価項目も未達でした。

唯一統計学的な有意差を得られた退院までの期間(アクテムラ:20日、プラセボ:28日)についても、ロシュは主要評価項目が未達であることを理由にその効果に対して疑問を感じていました。

COVACTAに続いて開始されたもう一方のアクテムラ単体でのフェーズ3治験EMPACTA(エンロール数:389人)では、28日時点の人工呼吸器の使用または死亡に至る可能性を主要評価項目とし、有意な結果(アクテムラ:12.2%、プラセボ:19.3%)を得ることができました。

しかしながら、COVACTA同様に副次評価項目として設定された28日時点の死亡率では治療効果は見られませんでした(アクテムラ:10.4%、プラセボ:8.6%)。

そして、COVACTA、EMPACTAに続いた治験が、アクテムラとギリアド社のCovid-19治療薬レムデシビルの併用投与でのフェーズ3治験REMDACTA(エンロール数:649人)です。

REMDACTAではレムデシビルの治療効果を補完する作用を期待しており、その主要評価項目もレムデシビルがFDAより承認を得る主要な治験(ACTT)で用いられた回復(退院または入院はしているが、酸素補給や継続的な医療を必要としない状態)までの期間と類似した条件(28日時点の退院までの期間の改善)を設定しています。

しかし、このREMDACTAにおいても主要評価項目に対する有意な結果は得られなかった他、主要な副次評価項目である死亡率、人工呼吸器の使用、臨床状態など項目においても未達という結果に終わりました。

そのため、散々な結果に終わった上記3つの治験データのみではEUAの取得は不可能でありましたが、2020年3月から英国オックスフォード大学が行っていたフェーズ3治験RECOVERY(エンロール数:40,256人)でアクテムラがCovid-19治療薬として有効な結果を示す条件が判明しました。

中等症から重症のCovid-19患者においては酸素補給を必要とし、またその状態では多くの場合、安価で入手しやすいコルチコステロイドの全身投与を行います。

RECOVERYは非常に規模の大きな試験ですが、その内アクテムラを対象とする試験のエンロール数は4,116人でした。

 

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