＜当記事は2020年05月20日にSKメルマガで配信されたコンテンツの一部です。＞
＜当記事はSKブログへの転載ルール「同内容がメールマガジンで配信された日にちから10日以降」に基づき掲載されます。＞
これまで、SKメルマガご購読の皆様からEメールにて沢山のご質問を頂戴致しました。
重複するご質問に対してはメルマガコンテンツとして詳細な情報を元に纏め上げ、ご購読の皆様へ配信してまいりました。
対して、個別への回答に関しては短文かつ簡潔に回答をさせて頂いております。
そしてこの度、一定数以上のご質問が集まったため、同内容をSKメルマガご購読の皆様と共有したいと存じます。
なお、ご質問の内容に関しては一部修正が施されている箇所もございます。
<質問：2020年5月10日>
MSの進捗について、本日のメルマガの最後にメルマガ主様は、「FDAとのフェーズ3治験プロトコルの同意は非公式ではありますが完了しています。」と返答申し上げます。と記載されてますが、非公式の情報をどうやって入手されているのですか？
直接会社に問い合わせされている、あるいは、メルマガ主様は会社の関係者なのですか？
また早くて秋にはフェーズ3が開始になると記載されてますが、要は夏には導出契約が正式に発表されると解釈してよろしいのでしょうか？
<回答>
「FDAとのフェーズ3治験プロトコルの同意は非公式ではありますが完了しています。」との文面について、表現に不備があった点お詫び致します。
同文面はメディシノバが同治験に対するプロトコルのフィードバックをFDAから受けたことにより、メディシノバが既に同治験のプロトコルの方針を決定したことに付随します。
正式に治験を開始するためにはもちろん正式な書類を用意しFDAから承認を得る必要があります。
メディシノバの現状はその正式な書類を用意する段階にありますが、FDAからの詳細なフィードバックを得たことにより、プロトコルの内容を書類に書き起こし提出するのみ、という状況です。
さらに、その提出される予定の書類は同フィードバックに準拠する内容のため、ほぼ間違いなく承認されます。
以上を以て、「FDAとのフェーズ3治験プロトコルの同意は非公式ではありますが完了しています。」と申し上げた次第です。
また、「早くて秋にはフェーズ3が開始になると記載されてますが、要は夏には導出契約が正式に発表されると解釈してよろしいのでしょうか？」とのご質問について回答致します。
同スケジュールはあくまで私が想定する最短のスケジュールであるため、夏に導出契約が発表されることをお伝えする内容ではございません。
「夏に導出契約が発表された場合、最短で秋には進行型MSのフェーズ３治験が開始される」というスケジュールの想定の一つとご理解頂けると幸いでございます。
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