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エッセイ配信 – 製薬・創薬業界『ファイザー 米国におけるCovid-19ワクチンの開発』
2020年5月6日の日本経済新聞による「ファイザー、新型コロナのワクチン 米国でも治験開始」と題する記事において、ドイツのバイオテクノロジー企業ビオンテックと共同で新型コロナウイルスの予防ワクチンの治験を米国で開始されたと報じられました。
同治験はウイルスの特徴の一部を再現できる人工遺伝子を用いたワクチンを体内に注射し、本物のウイルスへの抗体を体内であらかじめ作る仕組みです。
また、開発フェーズは1/2であり、4種類の用意されたワクチン候補薬の安全性、免疫原性、最適用量を決定する目的で始められます。
日経新聞の報道では最大360人と記載されていますが、この人数はフェーズ1に該当するエンロール数であり、同人数で有効性が検出された場合、最大で7,600人のエンロールを予定しています。
7,600人のデータを採取した場合、統計的に十分なサンプル数となるため、有効性が確認されれば同治験終了後に承認申請に移るものと予想されます。
さらに、ファイザーとビオンテックは同ワクチン開発の成功を強く見込んでおり、治験完了後速やかに世界規模での供給が出来るよう、現時点で既に生産拡大の取り組みを行っています。
細かい副作用や投与条件を除くと、有効なワクチンは一つあれば十分であることから、ファイザーはリスクを取って先行者利益の獲得のため、先行投資を強く進めている印象を受けます。
仮に同治験が完了し予防ワクチンが承認された場合、ファイザーは2020年度に数百万回分のワクチンを供給することが可能と見込み、2021年度には数億回分の供給量を見込んでいます。
日本では新型コロナウイルスに対するワクチン開発の先駆者としてアムジェンが非常に注目されていますが、急激な開発ペースについていく必要があるため、ベンチャー企業ではこのスピードについて行けるのかどうか疑問に感じいます。
・ファイザーによる新型コロナウイルスに対するワクチンの臨床治験
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04368728?term=pfizer&cond=COVID-19&draw=2&rank=1
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