＜当記事は2021年5月12日にSKメルマガで配信されたコンテンツです。＞
<質問：2021年4月25日>
なぜオクレリズマブは、画期的新薬指定（BTD）ならびに優先審査および迅速審査の指定を受けたのでしょうか？
それとも、オクレリズマブなど多発性硬化症治療薬が現時点では存在するがゆえに重篤で生命にかかわる病気に該当しないという意味でしょうか？
<回答>
頂いた内容の通り、オクレリズマブは画期的新薬指定ならびに優先審査（Priority Review）の指定を受けております。
そして、迅速審査はおそらく逐次審査（Rolling Review）のことを指していると思います。
迅速承認と逐次審査は新薬の承認までの期間を短縮するという意味では類似しているものの、前者はFDAが設けるプログラムの一つであり、後者はプログラムを構成する手段の一つであるため、その意味合いは全く異なります。
FDAは（生命に関わる・関わらない）重篤な病気を対象とする新薬の開発に対して４つのプログラム（ファストトラック・迅速承認・画期的新薬指定・優先審査）を設けています。
そして、４つのプログラム中のファストトラックと画期的新薬指定において、開発期間を短縮するための手段として逐次審査が組み込まれているという構成です。
故に、オクレリズマブが指定を受けているプログラムは画期的新薬指定と優先審査のみであることにご注意下さい。
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