＜当記事は2020年07月15日にSKメルマガで配信されたコンテンツです。＞
＜当記事はSKブログへの転載ルール「同内容がメールマガジンで配信された日にちから10日以降」に基づき掲載されます。＞
これまで、SKメルマガご購読の皆様からEメールにて沢山のご質問を頂戴致しました。
重複するご質問に対してはメルマガコンテンツとして詳細な情報を元に纏め上げ、ご購読の皆様へ配信してまいりました。
対して、個別への回答に関しては短文かつ簡潔に回答をさせて頂いております。
そしてこの度、一定数以上のご質問が集まったため、同内容をSKメルマガご購読の皆様と共有したいと存じます。
なお、ご質問の内容に関しては一部修正が施されている箇所もございます。
<質問：2020年7月3日>
今回の配信にあるラツーダに対する用途特許無効リスクはメディシノバの166用途特許にも同じようなリスクがあると考えた方がいいですか。
今回のこのようなリスクは166の導出、提携に影響ありますか？
<回答>
大日本住友製薬が保有するラツーダに対する用途特許の特許無効審判リスクと同様に、メディシノバのMN-166も同リスクを抱えることは事実でございます。
これは上記二社に関わらず、全ての製薬・創薬企業に該当する一般的なリスクでございます。
その中でも特にラツーダに対する特許侵害や特許無効審判請求の数は多く感じます。
同審判請求においては、産業上の利用可能性、新規性、進歩性、拡大先願、先願、公序良俗といった特許要件を欠く「特許要件違反」に付随した内容になっている可能性が高く、その根底には一度目のフェーズ3治験における治療効果の統計学的有意性の欠如があることが考えられます。
・総合失調症を適応とするラツーダのフェーズ3治験結果（一回目）
https://www.ds-pharma.co.jp/ir/news/2014/20141225.html
メディシノバの進行型多発性硬化症に対するMN-166の用途特許の場合、現状、「特許要件違反」に纏わる作用と臨床結果に隙は見られないため、ラツーダに比べると特許無効審判リスクは非常に低いです。
以上でございます。
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