＜当記事は2020年08月09日にSKメルマガで配信されたコンテンツです。＞
＜当記事はSKブログへの転載ルール「同内容がメールマガジンで配信された日にちから10日以降」に基づき掲載されます。＞
これまで、SKメルマガご購読の皆様からEメールにて沢山のご質問を頂戴致しました。
重複するご質問に対してはメルマガコンテンツとして詳細な情報を元に纏め上げ、ご購読の皆様へ配信してまいりました。
対して、個別への回答に関しては短文かつ簡潔に回答をさせて頂いております。
そしてこの度、一定数以上のご質問が集まったため、同内容をSKメルマガご購読の皆様と共有したいと存じます。
なお、ご質問の内容に関しては一部修正が施されている箇所もございます。
<質問：2020年7月19日>
イブジラストの作用に関する多数のデータより、私もARDSを適応とするCovid-19治療薬としてMN-166が世に出る可能性は高いと考えております。
しかし、FDAからの承認を得るまでは数年の時を要する可能性が高く、メディシノバ単独の現状では１～２年での早期承認は考え難い現状です。
メディシノバのコロナ治療薬の承認は数年かかるとのことですが、メルマガ主様は春先の意見として、今年中に上市できる可能性があるとおっしゃってましたが、状況をみてご見解に変化がございましたでしょうか？
<回答>
MN-166のCovid-19起因のARDS治療薬の開発および承認につきまして、現在進行中の同フェーズ2治験のプロトコル詳細を考慮した見解ですと、2~3月頃は可能性の一つとして抱いていた早期承認は現時点では選択肢から削除すべきと考えております。
これは実施された進行中の同治験のエンロール数が40名と極めて少ないことが理由です。
早期承認を得るにはあくまで大規模治験（フェーズ３規模）での結果が必要です。
以上より、現時点でMN-166のARDS治療薬の早期承認は考え難いと判断しております。
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