＜投資家Q&A-081-3＞メディシノバ『特許カバー期間について』

2020年11月9日

＜当記事は2020年08月19日にSKメルマガで配信されたコンテンツです。＞

＜当記事はSKブログへの転載ルール「同内容がメールマガジンで配信された日にちから10日以降」に基づき掲載されます。＞

これまで、SKメルマガご購読の皆様からEメールにて沢山のご質問を頂戴致しました。

重複するご質問に対してはメルマガコンテンツとして詳細な情報を元に纏め上げ、ご購読の皆様へ配信してまいりました。

対して、個別への回答に関しては短文かつ簡潔に回答をさせて頂いております。

そしてこの度、一定数以上のご質問が集まったため、同内容をSKメルマガご購読の皆様と共有したいと存じます。

なお、ご質問の内容に関しては一部修正が施されている箇所もございます。

<質問：2020年8月9日>

何故にここまで市場評価が低いのかと考えているのですが、どの適応症においても上市までにかかる治験期間を考慮した場合、特許カバー期間が短かすぎ新薬としての価値がないのではないか‥このあたりSＫさんはどうお考えでしょうか？

<回答>

現在メディシノバから公表されている特許の期間に関してご不安に感じているかもしれませんが、同社の特許戦略に対して私は非常に評価しております。

例えば2029年11月に失効する進行型多発性硬化症（PMS）に関する特許ですが、ご存知の通りリルゾールとの併用療法にて2035年11月まで延長可能な算段です。

また、それ以外にも「MN-166 + リルゾール + ゲラニルゲラニルアセトン」の３つの化合物による治療法や「MN-166 + インターフェロンβ」の併用療法などで国際特許を取得し、MN-166のPMS適応に対する保護のため積極的に活動しています。

そのため、特許執行に関して悩む状況ではないと考えております。

<追加質問>

リルゾールは既存ALS薬であり、現在実施中のＰ3ALS治験の特許カバー期間が延長されると理解しております。

MSの場合なんか関係あるのでしょうか？併用治験やり直しとなり結局は意味がないと思ってましたが‥

<回答>

ご存知の通りリルゾールはALS治療薬として承認を受けた医薬品です。

そのため、メディシノバのホームページ上ではALSパイプラインのページにMN-166とリルゾールの併用特許（ MN-166 とリルゾール併用療法でのALS（筋萎縮性側索硬化症）およびその他の神経変性疾患を適応とする特許承認のお知らせ）が記載されています。

しかし、同特許はALS以外の神経変性疾患（多発性硬化症など）も含んだ広範囲の神経変性疾患特許でございます。

よって、進行型多発性硬化症のフェーズ3治験においてMN-166 + リルゾールの併用投与を実施した場合、2029年11月までの期限であるMN-166単体の特許の他、2034年11月までの上記併用特許による保護が可能になるケースが考えられます。

焦点となるのはMN-166に比べて併用投与の方が効果が発揮されるかどうかです。

併用投与の方が効果が高いと期待される場合は、併用投与により進行型MSのフェーズ3治験が実施されると思われます。

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