＜当記事は2021年4月4日にSKメルマガで配信されたコンテンツです。＞
＜現在SKブログではSKメルマガで配信された内容のうち、Q&Aシリーズのみを一定期間後に掲載しています。＞
これまで、SKメルマガご購読の皆様からEメールにて沢山のご質問を頂戴致しました。
重複するご質問に対してはメルマガコンテンツとして詳細な情報を元に纏め上げ、ご購読の皆様へ配信してまいりました。
対して、個別への回答に関しては短文かつ簡潔に回答をさせて頂いております。
そしてこの度、一定数以上のご質問が集まったため、同内容をSKメルマガご購読の皆様と共有したいと存じます。
なお、ご質問の内容に関しては一部修正が施されている箇所もございます。
<質問：2021年3月17日>
去年の８月の説明会動画で松田ＣＭＯが、「Ｙａｌｅ大でのＡＲＤＳ治験について、先月ＢＡＲＤＡ等との協議の上、アドバイスを受けた」と発言されていました。
また、遡ること２月に発表されたＢＡＲＤＡのＹａｎｇ氏の「動物モデルスタディー」で、ＭＮ１６６が炎症性サイトカインを有意（ｐ＜０．００１）に低下させる等、良好な結果が得られたとも、松田ＣＭＯが発言されています。
これらのことから、去年８月ではなく、もっと早くからＢＡＲＤＡはＹａｌｅ大の治験を通じてＭＮ１６６に目をつけていたのではないでしょうか。
だとすると、今回のＩＲは、上市に向けた大きな可能性を感じるのですが、先生のお考えはどうでしょうか。
＜回答＞
BARDAとの共同開発（塩素ガス吸入暴露に起因するARDS及びALI）の成功感度は試験内容の性質より高く、かつ、非常に早い段階で上市まで漕ぎ着けると考えております。
しかし、本件（BARDAとの共同開発）の承認審査とCovid-19起因のARDS治療薬の開発の承認審査は結びつけるのは難しいと思います。
HHS傘下のBARDAとFDAですが、BARDAが臨床開発に携われるのはあくまで臨床開発までで、FDAが担っている承認審査の制度に関与することは出来ません。
そして、現制度ですと、現在行っているCovid-19起因のARDS治療薬のフェーズ2a治験ではコンパッショネートユースの条件を満たすものの、エンロール数が少なすぎて上市のデータとしての不足感が否めません。
そのため、同フェーズ2a治験後のフェーズ2b/3治験を完了させた後、年度で提示すると2022年後半が最短だと考えております。
＜コンパッショネートユースの条件＞
・患者が重篤な疾患（状態）、または、その疾患（状態）によって生命が直ちに脅かされる場合。
・疾患または病態の診断、モニタリング、治療に対して、同等または満足のいく代替療法が無い場合。
・臨床試験への参加が不可能な場合。
・治療を受けることで得る患者のベネフィットが、治療によって生じる潜在的なリスクを上回る、または、正当化する場合。
・治験薬を提供することが、同治療薬によるその他の治験や販売承認に関わる事案の妨げにならないこと。
以上、全ての条件を満たす必要。
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