＜当記事は2021年4月4日にSKメルマガで配信されたコンテンツです。＞
＜現在SKブログではSKメルマガで配信された内容のうち、Q&Aシリーズのみを一定期間後に掲載しています。＞
これまで、SKメルマガご購読の皆様からEメールにて沢山のご質問を頂戴致しました。
重複するご質問に対してはメルマガコンテンツとして詳細な情報を元に纏め上げ、ご購読の皆様へ配信してまいりました。
対して、個別への回答に関しては短文かつ簡潔に回答をさせて頂いております。
そしてこの度、一定数以上のご質問が集まったため、同内容をSKメルマガご購読の皆様と共有したいと存じます。
なお、ご質問の内容に関しては一部修正が施されている箇所もございます。
<質問：2021年3月17日>
政府機関であるＢＡＲＤＡとの共同開発によって、国の戦略物資として製品化した場合、一般の承認薬とは違う薬品となるため、なんらかの制限がかかるのではないでしょうか。
このことから、ＰＭＳ等の交渉先との交渉内容にも影響し、その調整に時間がかかっているのでは。前向きに考えると、今回の件はメディシノバには有利に働き、交渉が早期にまとまるまるかもしれませんね。先生はどう思われますか。
＜回答＞
本件によってMN-166の開発や上市後の販売に対して何か制限を受けることはございません。
概念実証試験によって承認を受けた場合であっても、一般承認薬と同様の扱いを受けます。
米国地域でのMN-166の所有権をメディシノバが保持する前提で考えた場合、交渉内容は「他国での同内容での開発の有無」程度であり、その売上規模の観点より本件が導出交渉に与える影響は軽微と推測されます。
そのため、導出交渉を促進させる要因にはなり得ないと考えております。
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