これまで、SKメルマガご購読の皆様からEメールにて沢山のご質問を頂戴致しました。
重複するご質問に対してはメルマガコンテンツとして詳細な情報を元に纏め上げ、ご購読の皆様へ配信してまいりました。
対して、個別への回答に関しては短文かつ簡潔に回答をさせて頂いております。
そしてこの度、一定数以上のご質問が集まったため、同内容をSKメルマガご購読の皆様と共有したいと存じます。
なお、ご質問の内容に関しては一部修正が施されている箇所もございます。
<質問：2020年4月12日>
質問です。166のARDS開発について。個人的には非常に期待してます。
SK様は166の上市の確率、時期、方法、販売方法はどのようにお考えでしょうか？
さらにMSやALS等との兼ね合いはどう見られてますか？
<回答>
MN-166の何かしらのパイプラインが上市する可能性は非常に高いと感じておりますが、数値として設定したことはありません。
この機会を持ってその可能性を数値化するのであれば、絶対的な自信を持っているという理由で95%とさせて頂きます。
また、MN-166のパイプラインの中で最も早い時期に導出が予想されるものは、やはり新型コロナウイルス感染によるARDSかと思っております。
これはFDAのCoronavirus Treatment Acceleration ProgramによるバックアップがMN-166のARDSパイプラインの開発へと大きく影響を与えることが理由です。
そしてARDS治療薬としてのMN-166の上市の具体的な時期については不明ですが、現在の新型コロナウイルスの問題を考えると、年内に上市されている可能性は大いにあります。
FDAの承認審査スピードにもよりますが、2~3ヶ月後に上市されていても不思議には思いません。
販売方法はイブジラストの生みの親であるキョーリン製薬に製造を依頼することが最も迅速です。
メディシノバがARDS治療に対するMN-166の販売承認をFDAから受けた後、キョーリン製薬にイブジラストの製造を発注し、キョーリン製薬から直接または間接的に病院へと届ける、といった流れが想定されます。
さらに、進行型MSやALS等の兼ね合いについてですが、疑問に感じている点はARDSが先に上市した場合の導出契約についてだと思われます。
この点に関しては、販売ライセンスをメディシノバが米国、その他地域を導出先という形に分けることで解決されます。
しかし、その分の交渉に時間が追加で掛かるため、導出交渉のさらなる遅れは特に進行型MSに対して影響を及ぼすと思われます。
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