＜当記事は2020年9月6日にSKメルマガで配信されたコンテンツです。＞
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2020年8月21日にメディシノバは「2020年12月期 第2四半期 決算説明会」の資料および動画を公開しました。
・資料
https://medicinova.jp/wp/wp-content/uploads/2020/08/08212020.pdf
・動画
https://www.irwebmeeting.com/medicinova/vod/20200820/a8hbjud3/202012_2q_01_ja/index.html
同説明会の印象としては2020年6月末までの事業進捗につきましては、既に発表済みの内容のため目ぼしい情報はありませんでしたが、より詳しい説明が添えられており、メディシノバに関心があり、今後同社株の購入を考えている方にとっては有益な資料となることと思います。
既存株主の当メルマガ読者様にとっては「６．2020年12月期 下半期 研究開発プラン（P37）」に関心を持たれたと思います。
同ページの中でも「共同研究のサポート – オハイオ州立大学（眼科領域）」と「進行性MS適応とするプロジェクト」の記載事項「 自社のみではフェーズ3治験を実施しない。」「 MN-166単独治療以外に併用治療も検討。」が同説明会のハイライトではないでしょうか。
「共同研究のサポート – オハイオ州立大学（眼科領域）」では初めて眼科領域に触れました。
これは国際出願中の「進行型多発性硬化症に起因する眼疾患の治療方法（WO 2020081941）」に纏わるプロジェクトであり、MN-166による進行型MS（多発性硬化症）起因の眼疾患治療薬の開発をオハイオ州立大学と共同で行うことを示唆しています。
視神経ダメージによって引き起こされる眼疾患の症状として視力低下やモノが二重に見える複視などの視覚障害がありますが、これは視神経脊髄炎と呼ばれ中枢神経ダメージによるMSと親戚関係にある疾患です。
さらに視神経ダメージから症状が始まるMSの様な症状を視神経脊髄型MSと言います。
イブジラスト（MN-166）は点眼薬として既に普及していますが、神経保護作用として用いられたことは無く、予定されているオハイオ州立大学との眼科領域での共同研究はおそらく視神経脊髄型MSおよび視神経脊髄炎をターゲットとする試みと考えられます（余談ですが、進行型MSフェーズ2b治験のサテライトの１つとしてオハイオ州立大学が含まれています）。
そして「進行性MS適応とするプロジェクト」では単独でのフェーズ３治験の可能性が否定されましたが、これは十分な資金調達の可能性が不可能であったことからも既知であり、おそらく投資家からのIRへの問い合わせが多かったために記載した事項であると考えられます。
そのため、注目すべきは「 MN-166単独治療以外に併用治療も検討。」項目です。
同項目を考察する前に、松田CMOが動画中に述べた進行型MSに関する以下コメントをご確認下さい。
・松田CMOのコメント
『進行性多発性硬化症のプロジェクトについてです。自社のみでフェーズ３スタディーを行う予定はございません。共同開発に関しましてはイブジラスト単独治療にこだわらず、他の治療法との併用療法なども考慮に入れて交渉は続けて参ります。イブジラストのプロジェクトの広がり、そして、進捗を考慮しながらイブジラストの持つポテンシャルを一番高める開発姿勢で臨んでいくつもりでございます。（31:18〜31:56）』
当メルマガで2020年8月16日配信に配信した「メディシノバ『MN-166とMN-001の米国特許一覧表および特許戦略の解説（前編：MN-166の進行型MSおよび再発寛解型MS治療薬の開発）』」でも述べた通り、進行型MS治療薬としてMN-166と併用投与される薬剤はリルゾール、ゲラニルゲラニルアセトン、インターフェロンβが考えられ、中でもインターフェロンβとの併用療法ではMN-166が苦手とする急性増悪に対する治療効果が期待出来るため、安全性さえ認められればMN-166とインターフェロンβは鬼に金棒の併用療法となる可能性が高く、松田CMOがコメントした「イブジラストの持つポテンシャルを一番高める」方法と成り得ます。
*急性増悪：McDonald基準で定義される急性増悪とは、中枢神経の障害により引き起こされる病状が24時間以上持続して認められることである。また、発熱や感染症は伴わない。
導出先がこの計画を取り入れることは容易に考えられますが、同計画のために欠かせないことが特許取得です。
国際出願中の「進行型多発性硬化症の治療（WO 2020076809）」により米国をはじめとする諸外国において同特許の取得が見込まれますが、現時点では取得出来ていません。
上記2020年8月16日配信に配信したメルマガの内容通り、先ずはMN-166単独で開発を進める前提で導出契約を締結するのか、もしくは、併用療法での特許取得が決定してから契約を締結するのかが注目点です。
2020年4月に国際出願の承認を得たメディシノバが、諸外国において同特許の承認を得るためには数年間の時間を想定しておくべきです。
例えば2008年7月に出願しMN-166単独での進行型MS治療法に関する特許は、特許承認まで約３年半の日数が掛かりました。
とすると、MN-166の導出まで同特許取得を待つことは研究開発の時間的にも、機会損益としても多大な損害を被ります。
他社の製薬会社においても、まずは基本となる薬剤単独での開発が進められていることからも、まずは軸となるMN-166単独での開発が進められると予測します。
よって、同特許取得まで導出契約を待つという選択肢は除外され、将来的な併用療法も見据えたMN-166による進行型MS治療薬開発の契約締結が最も可能性が高いと考えております。
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