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2020年8月16日および同年8月23日に同タイトル「前編：MN-166の進行型MSおよび再発寛解型MS治療薬の開発」「中編：MN-166の進行型MS以外の解説」を配信し、MN-166の特許について解説しました。
後編となる本記事ではMN-001に焦点を当て特許戦略について解説します。
また前回同様に、当メルマガ閲読の前に特許一覧表（添付資料の：patent.pdf）のご確認をお願い致します。
MN-001には現在NASH / NAFLD（非アルコール性脂肪肝炎 / 非アルコール性脂肪性肝疾患）とIPF（特発性肺線維症）の２つのパイプラインがあるものの、NASH / NAFLDパイプライン（以下、「NASHパイプライン」と呼ぶ）はその開発プロセスの過程でいくつもの疾患にまで適応を広げていくものと考えられます。
上記２つのパイプラインは現在１つの共通する特許「線維症の治療法（U.S. 9498458）」により保護されています。
そしてNASHの治療法に関する特許はより複合的に絡み合っており、「NASHの治療方法（U.S. 9012509）」「進行型NASHの治療方法（U.S. 9346754）」「NAFLDおよび脂肪性肝炎の治療方法（U.S. 20130158123）」と言ったように、線維症という大枠からより具体的な疾患に対する特許まで取得している状況です。
さらにメディシノバは、FDA（アメリカ食品医薬品局）が同疾患の開発に際し、重篤患者を対象とし、かつ治験薬効果の評価方法をバイオプシーとも呼ばれる生体組織診断によって行うことを基本方針と掲げていることから、MN-001によるNASH治療薬の開発が長期化することを踏まえ、MN-001由来の新規化合物による物質特許および同化合物を用いた線維症の治療方法の用途特許の取得に動いています。
以上より、NASHパイプラインの開発プロセスはMN-001による高脂血症を適応とする治療薬の開発（特に同疾患特許の取得が完了している日本で）から始まり、新規化合物によるNASH治療薬の開発をゴールとするプロセスを描いているものと考えられます。
ちなみに戦略は興和でも取られたものであり、興和は高脂血症治療薬のパルモディアを上市させ、現在NASH治療薬の開発を進めています。
またMN-001とは別に、MN-166でもNASH治療法に関する特許取得の動きが見られます（WO 2016085994）。
そもそも、MN-001のNASHに対する作用機序は肥満細胞とロイコトリエン（アレルギー物質）の合成を阻害することで肥満細胞の炎症を抑制し、炎症によって引き起こされる細胞の線維化をも抑制することです。
要するに、同作用機序の重要な点は細胞の炎症を抑制することであり、対象となる肝細胞の炎症を抑えられるのであればNASH治療薬として開発が可能というロジックです。
MN-166はこれまでの研究からも分かる通り、非常に強力な抗炎症作用が期待されます。
よって、肝臓の炎症疾患であるNASHに対しても効果を発揮する可能性は大いにあります。
IPFパイプラインは土台となる上記「線維症の治療方法」以外の特許がありません。
具体的な「IPFの治療方法（WO 2015171749）」に関しては国際出願が承認されたのみで米国特許は未取得ではありますが、申請中の書類には統計的な治療効果のデータも添付されているため、問題なく申請は受理されることになると思います。
用途特許は物質特許に比べて保護能力が弱いのは確かです。
そのため、土台のみの用途特許ではやはり心許なく、メディシノバはそれを分かっているため土台に乗せる特許の取得に勤しんでいます。
NASHパイプラインについては十分な用途特許による保護が成されているため、IPFパイプラインにつきましても上記「IPFの治療方法（WO 2015171749）」に関する特許の取得により、二段構えの用途特許の取得が求められます。
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